A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu todas as atividades envolvendo preparações estéreis do Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis, Santa Catarina. A medida abrange a comercialização, a manipulação, a divulgação e o uso desses produtos.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 23 de março de 2026. Ela foi tomada após uma fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local, que encontrou problemas graves que colocam em risco a segurança dos pacientes.
Durante a inspeção, foram identificadas falhas nos processos de esterilização. Os técnicos constataram a ausência de validação dos processos assépticos e da filtração esterilizante. Esses procedimentos são necessários para garantir que medicamentos injetáveis estejam livres de microrganismos.
Também foram encontradas irregularidades nos testes que verificam a integridade física de ampolas e frascos. Além disso, o monitoramento da temperatura para insumos sensíveis ao calor, como a tirzepatida, foi considerado ineficaz.
O laboratório produzia e vendia itens com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem possuir o registro obrigatório junto à Anvisa. A empresa utilizava matérias-primas sem respaldo em medicamentos registrados, incluindo substâncias como Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide.
Esses compostos eram aplicados em pacientes sem a comprovação necessária de eficácia ou segurança. A prática viola as diretrizes de Boas Práticas de Manipulação estabelecidas pela norma RDC 67/2007.
Medicamentos estéreis são administrados diretamente no organismo, contornando as defesas naturais do corpo. Por isso, falhas no controle de qualidade podem causar infecções sérias ou abscessos no local da aplicação.
A Anvisa alerta que as falhas encontradas comprometem o monitoramento de todo o processo de preparação, tornando impossível garantir a qualidade dos produtos aos pacientes. A ação faz parte de um programa de fiscalização focado em medicamentos estéreis.
Pacientes que utilizaram qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil devem ficar atentos a sinais de inflamação ou reações adversas. Em caso de sintomas anormais, a orientação é buscar atendimento médico imediato para avaliação e registro do evento.
É possível verificar a situação de farmácias de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. A transparência no processo de fabricação é um direito do paciente, que pode exigir a comprovação de origem dos componentes usados em fórmulas personalizadas.
A publicação da RE 1.098/2026 serve de alerta para outros estabelecimentos do setor sobre o rigor técnico exigido. As irregularidades encontradas na Biometil indicam problemas sistêmicos de gestão da qualidade, e não um erro isolado.
A suspensão das atividades do laboratório permanecerá em vigor até que a empresa comprove a total adequação de suas instalações e processos às normas sanitárias brasileiras. A medida visa proteger a população de procedimentos realizados com insumos sem garantia de qualidade.
