A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do anti-hipertensivo Aldomet. A decisão foi motivada por um erro de embalagem que pode comprometer a dosagem do medicamento.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (25/5) e publicado no Diário Oficial da União. O caso foi classificado como um desvio de qualidade crítico, devido ao risco direto ao tratamento de pacientes com hipertensão arterial.
O lote afetado é o P0019875, produzido pela Aspen Pharma. O problema ocorreu porque cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos com blísters de 250 mg. A inversão entre as apresentações durante o envase fez com que pacientes pudessem receber uma dose inferior à prescrita.
O principal risco é o controle inadequado da pressão arterial. A redução da dose pode comprometer a eficácia do tratamento e favorecer episódios de descompensação hipertensiva.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, usada no tratamento da hipertensão, inclusive em alguns casos durante a gravidez. As autoridades de saúde orientam que os pacientes verifiquem o número do lote na embalagem e suspendam o uso caso ele corresponda ao afetado. Antes de interromper o tratamento, é essencial buscar orientação profissional.
A Aspen Pharma informou que a decisão foi preventiva e restrita ao lote identificado. A empresa notificou a cadeia de distribuição e interrompeu a comercialização do lote P0019875. Os demais lotes do medicamento permanecem liberados para uso.
